Вводиться через шкіру самосборний модульний клапан і способи складання, складання та доставки

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНІКИ

[001] Даний винахід відноситься до багатокомпонентного, або модульного, протезному клапанного пристрою - протезному клапану, який можна доставити в тіло в незібраному і в зібраному вигляді - який щонайменше частково є самосборним, самосборному елемента і способу складання модульного клапанного пристрою за допомогою самосборного елемента. Даний винахід відноситься до способу складання та доставки такого модульного клапанного пристрою і способу складання пристрою в тілі за допомогою самосборного елемента. Модульний характер клапанного пристрою, конструктивне рішення клапанного модуля і способи складання клапанного пристрою забезпечують вводиться через шкіру протезний клапан, який може мати менший діаметр при доставці, ніж клапанні пристрої в повністю зібраному вигляді. Справжній винахід також відноситься до системи, яка включає самосборное модульне клапанне пристрій і пристрій доставки з зменшеним діаметром порівняно з пристроєм для доставки повністю зібраного вводиться через шкіру клапанного пристрою.

РІВЕНЬ ТЕХНІКИ

[002] В організмі людини є велика кількість природне досушування�ической системі. Природні клапани можуть піддаватися руйнуванню з різних причин, таким як захворювання, старіння і т. п. Клапан, в роботі якого є порушення, не в змозі підтримувати в тілі струм рідини в одному напрямку при мінімальному зниженні тиску. Прикладом клапана, в роботі якого є порушення, є серцевий клапан, схильний або стенозу, тобто неповного розкриття стулок клапана, або регургітації, тобто неналежного закриття стулок клапана. Бажано відновити функцію клапана для відновлення правильного функціонування органу, з яким пов'язаний даний клапан. Наприклад, правильне функціонування клапана в серці забезпечує підтримання струму крові через клапан в одному напрямку при мінімальному зниженні тиску, завдяки чому підтримуються постійними кровотік і кров'яний тиск. Подібним чином, правильне функціонування стравохідного клапана гарантує, що секреція кислоти у шлунку не має постійного подразнюючої або шкідливого впливу на вистилку стравоходу.

[003] Було описано декілька вводяться через шкіру протезних клапанних систем. Один приклад, описаний Андерсеном з співавторами (Andersen et al., патент США №541� може представляти собою біологічний клапан або клапан, виготовлений з синтетичного матеріалу. Протезний клапан Андерсена доставляють і встановлюють з використанням балонного катетера, балон якого застосовують для розширення протеза клапан-стент до його кінцевого розміру. См. також, патент США №6168614 (Andersen et al.) під назвою "Valve Prosthesis for Implantation in the Body" ("Клапанний протез для імплантації в тіло") і патент США №5840081 (Andersen et al.) під назвою "System and Method for Implanting Cardiac Valves" ("Система і спосіб для імплантації серцевих клапанів").

[004] Спенсер з співавторами (Spenser et al., патент США №6893460) описують інше протезне клапанне пристрій, що містить клапанну структуру, виготовлену з біологічного або синтетичного матеріалу, і опорну структуру, таку як стент. Протезний клапан Спенсера являє собою клапанний вузол з гнучкими стулками, що складається з трубки, що має вхід і вихід і виготовленої з еластичного матеріалу, виконаної з можливістю забезпечення стисливості стінок на виході. Клапанний вузол прикріплюють до несучої стенту перед установкою. Клапанне пристрій в зібраному вигляді встановлюють у обраному місці протоки тіла, застосовуючи такі засоби, як балонний катетер або аналогічний пристрій.

[005] �ні для відновлення пацієнта порівняно із звичайними хірургічними процедурами. Однак недоліком відомих штучних вводяться через шкіру протезних клапанів є їх великі розміри, навіть після стиснення для доставки. Проблема, пов'язана з такими великими розмірами, полягає в тому, що діаметр при доставці сучасних клапанних пристроїв і необхідний діаметр систем доставки, в поєднанні з анатомічними особливостями ділянок тіла, крізь які повинна бути здійснена доставка пристроїв, що можуть зробити доставку в просвіт (lumen) проблематичною з точки зору ймовірності успіху, точності установки і ризику виникнення ускладнень. Зокрема, ускладнення при доставці можуть виникнути внаслідок особливостей форми просвіту, наприклад, значної природної кривизни дуги аорти та/або звивистій клубової/стегнової артерії, через які вводять катетер. Крім того, катетери такого діаметру схильні володіти меншою гнучкістю порівняно з катетерами меншого діаметру, особливо при введенні в них пристрою великого розміру, не відрізняється гнучкістю; маніпулювання катетером з таким вмістом у вузькому кровоносній судині, особливо у вигнутому кровоносній судині, значно збільшує можливість пошкодження стінки даного кропособа, за допомогою якого складають клапан. У даній області техніки існує потреба в протезному клапанному пристрої, яке можна скласти способом, минимизирующим діаметр пристрою, що застосовується для доставки, завдяки чому зводиться до мінімуму кількість ускладнень і зростає безпека процедури заміни клапана. Вкрай необхідним є пристрій, яке можна розмістити в посудині, без нанесення додаткового пошкодження стінки просвіту в тілі.

КОРОТКИЙ ОПИС ВИНАХОДУ

[007] Даний винахід відноситься до самосборному, багатокомпонентному, або модульного, клапанного пристрою, який містить безліч модулів, яка може бути доставлено через шкіру у вигляді окремих або міцно з'єднаних модулів, які в будь-якому з випадків виконані з можливістю складання в тілі з отриманням функціонуючого клапанного пристрою. У цьому винаході запропоновані клапанні модулі, які можуть приймати форми, відмінні від їх функціональної форми клапана, але особливо бажані для доставки модулів до місця складання. Даний винахід відноситься до способу складання модульного клапанного пристрою за допомогою самосборного елемента, способу склад�ечивающим мінімальний діаметр при доставці, й способу доставки модульного клапанного пристрою, що містить складені модулі і самосборний елемент. Самосборний елемент полегшує складання модулів, обмежуючи вимога щодо віддаленої операції, і робить процедуру заміни клапана більш ефективною.

[008] Модульне протезне клапанне пристрій містить самосборний елемент і безліч модулів для доставки і збірки in vivo. З точки зору функціональної перспективи, безліч модулів може включати опорну структуру і клапанний модуль, які виконані з можливістю складання в тілі, наприклад, близько місця імплантації, в місці імплантації або в місці на деякій відстані від місця імплантації. Опорна структура забезпечує остов, або несучу частину, клапанного пристрою, вміщуючи клапанний модуль і утримуючи його в заданому місці всередині просвіту в тілі. Опорна структура переважно може розширюватися до робочої конфігурації і доставляється в стислому стані. Клапанний модуль містить стулки клапанного пристрою і, будучи зібраними в робочу конфігурацію, утворює трубку, що має вхідний кінець і вихідний кінець. Клапанний модуль може містити один або більше модулів, наприклад цілісну структуру, яку мо складеному вигляді. Конструкція протезного модульного клапанного пристрою, незалежно від того міцно з'єднаний клапанний модуль з опорною структурою для доставки чи ні, дозволяє скласти клапанний модуль способом, що забезпечує мінімальний діаметр протезного пристрою для доставки.

[009] Модулі пристрою можна ввести в потрібне положення в просвіт у відповідному пристрої доставки, такому як катетер, і зібрати в тілі, наприклад, у аорті, в шлуночку або в місці імплантації. Після розміщення модулів з пристрою доставки всередині просвіту їх можна зібрати з отриманням клапанного пристрою в повністю зібраному вигляді.

[0010] Самосборний елемент переважно прикріплений до клапанного модулю або пропущений через нього, що дозволяє ефективно зібрати клапанний модуль з його незібраною конфігурації для доставки в його зібрану робочу конфігурацію. Згідно з деякими варіантами реалізації винаходу, самосборний елемент може додатково сприяти розгортанню клапанного модуля з його конфігурації для доставки. Згідно з деякими варіантами реалізації винаходу, самосборний елемент може приєднувати клапанний модуль до опорної структурі. Згідно з іншими варіантами реалізації авки. Подібно модулів пристрою, самосборний елемент може мати конфігурацію для доставки і робочу конфігурацію. Робоча конфігурація самосборного елемента може представляти собою задану конфігурацію, яка забезпечує клапанного модулю функціональну форму. Конфігурація для доставки може представляти собою конфігурацію, яка полегшує його доставку через вузьку і звивисту судинну мережу. Самосборний елемент можна привести у дію, щоб повернути його в задану конфігурацію з конфігурації для доставки.

[0011] Система відповідно до цього винаходу включає модульне протезне клапанне пристрій і пристрій доставки, всередині якого модулі пристрою складені таким чином, щоб мінімізувати діаметр доставки для доставки модулів в потрібне положення в тілі.

[0012] Даний винахід відноситься до способу складання клапанного модуля для доставки. Клапанний модуль згідно винаходу може перебувати в незібраною і розгорнутої по суті плоскої конфігурації. Із зазначеної незібраною, розгорнутої конфігурації, клапанний модуль можна скласти способом, який неможливо застосувати для клапанних елементів з попередньо зібраних вве можна скласти шляхом згортання по суті циліндричну структуру. Наприклад, клапанний модуль у незібраному вигляді можна забезпечити у вигляді одношарової структури, яку можна згорнути уздовж однієї осі, наприклад, від підстави до вершини, складену конфігурацію для доставки.

[0013] Даний винахід відноситься до способу доставки модульного клапанного пристрою в просвіт в тілі, при необхідності застосування клапана, і способом складання модульного клапанного пристрою в тілі. Спосіб доставки модулів пристрою в потрібне місце для збірки в тілі включає черезшкірне введення клапана не цілком, а частинами (модулями), складеним або згорнутим у пристрої доставки, і застосування елемента з ефектом запам'ятовування форми і можливо штовхають стрижнів або напрямних ниток для розгортання, розміщення і складання клапанного модуля після його встановлення з пристрою доставки.

[0014] Переваги, яких можна досягти з допомогою цього винаходу, полягають у тому, що запропонована протезна клапанна система згідно винаходу дозволяє зменшити розміри клапана для доставки у порівнянні з попередньо зібраними клапанними пристроями і, тим самим, дозволяє збільшити гнучкість і зменшити діаметр пристрою доставки. Даний изобрете�виготовлення. Крім того, описане протезне клапанне пристрій є мінімально інвазивним, а зазначений спосіб черезшкірної доставки зменшує травматичне пошкодження і мінімізує ускладнення, що виникають при проведенні вказаної процедури, збільшуючи, тим самим, безпека процедури і розширюючи кількість медичних установ, досить оснащених для проведення процедури заміни вводяться через шкіру клапанів.

КОРОТКИЙ ОПИС КРЕСЛЕНЬ

[0015] На Фіг.1А та 1В показаний клапанний модуль, який включає 3 секції клапана, у незібраному вигляді (Фіг.1А) і зібраних в робочу конфігурацію (Фіг.1В).

[0016] На Фіг.1C, 1C' і 1D показані способи складання секцій клапана в конфігурацію для доставки.

[0017] На Фіг.2А-2С показано стулкова підструктура перед складанням і доставкою (Фіг.2А), один спосіб складання створчатой підструктури для доставки (Фіг.2В, конфігурація для доставки) і стулкова підструктура, в розгорнутому вигляді і зібрана за допомогою самосборного елемента в клапанний компонент (Фіг.2С, робоча конфігурація).

[0018] На Фіг.3А-З показано, як можна стиснути стулки у формі кільця згідно варіанту реалізації винаходу (Фіг.3А) до незібраного стану (Фіг.3В, Фіг.3В') і скласти �т реалізації винаходу зі стулками у формі кільця.

[0020] На Фіг.5А-5С показаний один варіант реалізації самосборного елемента для застосування разом з клапанним модулем, який включає перший самосборний елемент і другий самосборний елемент. На Фіг.5А схематично зображені перший і другий самозбірні елементи в заданій конфігурації; На Фіг.5 схематично зображено перший і другий самозбірні елементи конфігурації для доставки разом зі складеною, незібраних створчатой підструктурою; На Фіг.5С схематично зображений клапанний модуль в зібраному вигляді.

[0021] На Фіг.6А і 6В показаний один варіант реалізації самосборного елемента для клапанного модуля, який включає перший самосборний елемент і комісуральних стійки. На ФІГ.6А схематично зображений самосборний елемент заданої конфігурації; На Фіг.6В схематично зображений самосборний елемент у конфігурації для доставки.

[0022] На Фіг.7 показаний варіант реалізації модульного клапанного пристрою, який включає самосборний елемент, що містить деталі для прикріплення клапанного модуля в зібраному вигляді до опорної структурі.

[0023] На Фіг.8А-8В показано, як можна направляти клапанний модуль з допомогою ниток або витяжних дротів під час складання. На Фіг.8А показано нап�На Фіг.8В показано напрямні нитки, прикріплені до місць зчленування клапанного модульного варіанту реалізації винаходу, показаного на Фіг.7.

[0024] На Фіг.9 показаний один варіант реалізації самосборного елемента, що містить лапку кільця для з'єднання клапанного модуля і опорної структури.

[0025] На Фіг.10 показаний один варіант реалізації самосборного елемента, який включає три стійки з ефектом запам'ятовування форми, що забезпечують опору місцях зчленування в клапані.

ДЕТАЛЬНИЙ ОПИС ВИНАХОДУ

[0026] У цьому винаході запропоновано самосборное модульне протезне клапанне пристрій, що містить самосборний елемент і спосіб складання в тілі имплантируемого модульного вводиться через шкіру протезного клапанного пристрою. У винаході запропоновано самосборний елемент, який викликає зміну відносної форми клапанного модуля модульного клапанного пристрою, зокрема, викликає перехід з незібраних конфігурації в зібрану конфігурацію. Самосборний елемент може також забезпечити засіб для складання і/або сполуки клапанного модуля і опорної структури. Клапанний модуль у незібраному вигляді можна скласти спосіб, який мінімізує його діаметр для доставки і, отже,�ертивание клапанного модуля з його конфігурації для доставки. Таким чином, у цьому винаході також запропоновано модульне клапанне пристрій, що містить складений клапанний модуль, спосіб складання клапанного модуля для черезшкірної доставки та спосіб доставки модульного клапанного пристрою, який включає трансформацію клапанного модуля з його складеною, незібраною конфігурації для доставки в його робочу зібрану конфігурацію. Модульне протезне клапанне пристрій полегшує безпечну доставку в просвіт тіла без необхідності інвазивного хірургічного втручання.

[0027] Модульне клапанне пристрій згідно винаходу містить самосборний елемент і безліч модулів, таких як опорна структура і клапанний модуль. Клапанний модуль може містити один модуль, тобто, клапанний компонент, або він може містити безліч модулів, тобто, безліч секцій клапана, які можна зібрати з отриманням клапанного вузла. Згідно винаходу, модулі пристрою можна доставити один за іншим і зібрати в тілі за допомогою самосборного елемента. Зокрема, самосборний елемент може сприяти складанню клапанного модуля з складеною конфігурації для доставки в тривимірну робочу конфігурацію. Переважно, самос�підставою для доставки і, тим самим, зазначений елемент може сприяти як побудову, так і складанні клапанних модулів. У цій заявці, мають на увазі, що фраза "прикріплений до" включає "пропущений через" в контексті самосборного елемента, прикріпленого до клапанного модулю (у зібраному або незібраному вигляді), наприклад, уздовж лінії підстави або в іншому місці на клапанному модулі.

[0028] Один варіант реалізації клапанного модуля являє собою цільний клапанний модуль, який можна скласти в конфігурацію для доставки і доставити окремо від опорної структури, а потім розгорнути і зібрати з допомогою самосборного елемента з отриманням клапанного компонента, що містить трубку, тобто з отриманням робочої конфігурації, з подальшим об'єднанням з опорною структурою. В одному аспекті даного варіанта реалізації винаходу, цілісний клапанний модуль, який у незібраному стані, може представляти собою створчатую підструктуру, яка містить ряд суміжних стулок, які можна скласти, наприклад, шляхом згортання вздовж осі - в конфігурацію для доставки. Щоб отримати клапанний компонент у зібраному вигляді (тобто в робочій конфігурації), ряд стулок можна скомпонувати в тривимірну структуру, при�ворчатой подструктуре для здійснення їх складання. Самосборний елемент може зібрати створчатую підструктуру в клапанний компонент за рахунок повернення в задану конфігурацію шляхом переміщення прикріпленою до нього створчатой підструктури таким чином, щоб скомпонувати її з отриманням клапанного компонента - у зібраній, робочої конфігурації - містить трубку.

[0029] В іншому аспекті даного варіанта реалізації винаходу, цілісний клапанний модуль у своєму незібраному стані може представляти собою кільце із стулок (стулки у формі кільця), яке сплющено до двошарової, по суті плоскої конфігурації для складання, наприклад згортання уздовж однієї осі, наприклад, від підстави до вершини, в конфігурацію для доставки. В зазначеному аспекті варіанти реалізації винаходу, самосборний елемент може мати стислу конфігурацію для доставки і може повернутися в попередньо задану конфігурацію, яка являє собою кільце з діаметром, відповідним стулок у формі кільця, до якого він прикріплений з метою складання стулок у формі кільця в зібрану, робочу конфігурацію, що містить трубку.

[0030] Згідно з іншим варіантом реалізації винаходу, клапанний модуль являє собою цільний клапанний мовпросвет в тілі, міцно пов'язаним з опорною структурою, а не окремо від неї, і потім розгорнути і зібрати з допомогою самосборного елемента в клапанний компонент, що містить трубку (робоча конфігурація) і змонтувати з опорною структурою з отриманням клапанного пристрою в повністю зібраному вигляді.

[0031] Згідно ще одному варіанту реалізації винаходу, клапанний модуль містить безліч секцій клапана, які, в незібраною конфігурації, можна скласти окремо або разом конфігурацію для доставки, а потім розгорнути і зібрати з отриманням клапанного вузла (робоча конфігурація) з допомогою самосборного елемента. Секції клапана можна частково з'єднати з застосуванням самосборного елемента, який можна прикріпити до кожної секції клапана. Клапанний вузол можна об'єднати з опорною структурою з отриманням клапанного пристрою в зібраному вигляді. Самосборний елемент може знову повернутися в задану конфігурацію шляхом переміщення прикріплених до нього секцій клапана таким чином, щоб скомпонувати їх з отриманням клапанного вузла.

[0032] Безліч секцій клапана володіють такою геометричною формою, що вони можуть прилягати один до одного з утворенням клапанного вузла, відкриття і�нні і який функціонує в точній відповідності з фізіологічним дією нормально функціонуючого природного клапана.

[0033] Модульне клапанне пристрій може тим не менше також містити секції клапана, які вводять в складеному вигляді окремо або разом, а потім розкладають і збирають з отриманням клапанного вузла з допомогою самосборного елемента і імплантують в відсутність опорної структури. Таким чином, відповідно до даного варіанта реалізації винаходу, клапанне пристрій включає безліч секцій клапана і самосборний елемент, прикріплений до кожної секції клапана, і, тим самим, частково з'єднує секції клапана. Самосборний елемент може функціонувати для компонування секцій клапана з отриманням клапанного вузла способом, подібним способом, описаним вище.

[0034] В цій заявці, термін "в зібраному вигляді" означає, що клапанний вузол, клапанний компонент або клапанне пристрій є зібраними, знаходяться в робочій конфігурації (наприклад, є по суті трубчастими, а не плоскими, стиснутими або окремими модулями), однак модулі не обов'язково скріплені між собою. Таким чином, клапанний модуль "у незібраному вигляді" є незібраним і може бути складений для доставки (конфігурація для доставки) або розгорнутий і готовий до складання. Цілісний клапанний компонентмеющую перший і другий кінці, яку, можна зібрати в клапанний компонент (робочу конфігурацію, що містить трубку) шляхом розташування першого і другого кінця так, щоб вони зустрілися і утворили кільце. В якості альтернативи, цілісний клапанний компонент може містити стулки у формі кільця, які у незібраному вигляді являють собою двошарову по суті плоску структуру і які можуть розкритися з отриманням клапанного компонента в зібраному вигляді. Подібним чином, як викладено вище, клапанний вузол "у незібраному вигляді" містить безліч секцій клапана, які можна з'єднати один з одним послідовно, а не у формі кільця, наприклад, розмістити в ряд, для оптимізації складання модулів для доставки. В якості альтернативи, секції клапана не можна з'єднувати між собою і доставляти окремо. Згідно з зазначеним та іншими варіантами реалізації клапанного модуля, описаного в цій заявці, незібрана конфігурація забезпечує геометричну форму, зручну для складання клапанного компонента в конфігурацію для доставки з невеликим перетином.

[0035] Модуль (модулі) пристрої, які є частиною клапанного модуля згідно винаходу, запропоновані в двох конфігураціях:�вке клапанного модуля. Завдяки конфігурації в незібраному вигляді, клапанні модулі згідно винаходу можна скласти в конфігурацію для доставки, що мінімізує діаметр клапанних модулів під час доставки. Зібрану конфігурацію можна також назвати робочої конфігурацією, в якій клапанний модуль є по суті трубчастим і утворює трубку зі стулками в заданому місці.

[0036] Самосборний елемент може представляти собою дріт, стрічку, або смужку, або безліч дротів або стрічок або смуг. У разі дроту, самосборний елемент може мати круглий або прямокутний (наприклад, квадратний) поперечний переріз. Самосборний елемент має конфігурацію для доставки, яка забезпечує перетин з невеликим діаметром доставки і задану конфігурацію, яка може являти собою будь-яку задану форму, відповідну для складання клапанного модуля або клапанного пристрою. Самосборний елемент можна виготовити з будь-яких різноманітних матеріалів, таких як, наприклад, сплав з ефектом запам'ятовування форми, сплав з кобальту і хрому або полімерна деформируемая пластмаса. Відповідно до одного варіанту реалізації винаходу, самосборний елемент містить метал або сплав з ефектом запам'ятовування �іі винаходу, самосборний елемент представляє собою дріт із сплаву з ефектом запам'ятовування форми.

[0037] задану конфігурацію можна назвати першою конфігурацією (наприклад, релаксаційним станом), і конфігурацію для доставки можна назвати другий конфігурацією (наприклад, нерелаксационним або стримуваним станом). Самосборний елемент можна привести в дію для повернення до заданої конфігурації шляхом, наприклад, зміни температури (нагрівання або охолодження), електричного струму або звільнення від обмежень, пов'язаних з його геометричними розмірами. Згідно з деякими варіантами реалізації винаходу, пристрій доставки, або стрижень або просвіт у пристрої доставки, може утримувати самосборний елемент у конфігурації для доставки, а пусковий механізм може складатися в знятті зазначеного обмеження. У цій заявці "задана конфігурація" або "перша конфігурація" щодо самотужки зібраних елементів не обмежена структурами з ефектом запам'ятовування форми. Під "заданою конфігурацією" та "першої конфігурацією" розуміють задану форму, яку приймає або в яку повертається самосборний елемент при приведенні в дію після встановлення з усто обрану форму (попередньо встановлену конфігурацію) термомеханічним способом, так що його можна ввести, наприклад, у порівняно прямий, але гнучкою в поздовжньому напрямку другої конфігурації, а потім привести в дію для повернення до заданої конфігурації термомеханічним способом. Повернення самосборного елемента з ефектом запам'ятовування форми до його першої конфігурації можна ініціювати, наприклад, за допомогою стрибка температури або за рахунок звільнення від геометричних обмежень. Стрибок температури можна здійснити шляхом зміни температури навколишнього середовища навколо самосборного елемента, наприклад, під дією гарячої рідкої середовища, холодної рідкого середовища або тепла тіла, або шляхом проходження електричного струму через дріт з виробленням резистивного нагрівання. Для отримання самосборного елемента з ефектом запам'ятовування форми можна застосовувати будь-сплав з ефектом запам'ятовування форми. Згідно конкретних варіантів реалізації винаходу, який застосовується сплав з ефектом запам'ятовування форми являє собою NiTi (наприклад, нитинол), CuZnAl, CuAlNi або їх суміш (Див., наприклад, shape memory materials, під редакцією Otsuka і Wayman, Cambridge University Press; жовтень 1999 і shape memory alloys, під редакцією Youyi і Otsuka, International Academic Publishers, червень 1998).

[0038] задана форма самосборного елемента може предсѻую, еліптичну, часточкову або D-форму або іншу форму, яка застосовується для компонування, підтримки або скріплення одного або більше модулів пристрою. Самосборний елемент може включати орієнтовані в осьовому напрямку виступаючі елементи (стійки або підпірки) - тобто, орієнтовані уздовж поздовжньої осі клапана в заданій конфігурації, які можна застосовувати для складання або з'єднання клапанного модуля і опорної структури з формуванням клапанного пристрою в зібраному вигляді або які забезпечують комиссуральную опору для клапанного модуля. В якості альтернативи, самосборний елемент може включати перший і другий самосборний елемент. Другий самосборний елемент може включати стійки або підпори, які можуть взаємодіяти з опорною структурою для зачеплення клапанного модуля і опорної структури або які можуть забезпечити комиссуральную опору клапанного модулю. Таким чином, наприклад, відповідно до одного варіанту реалізації винаходу перший самосборний елемент у його заданої конфігурації може представляти собою кільце для складання клапанного модуля в округлу форму, і другий самосборний елемент у його заданої конфігурації може включати орієнтовані про�ія самосборного елемента та/або клапанного модуля і полегшення розгортання та/або складання клапанного модуля. Штовхаючі стрижні можна також застосовувати для полегшення розміщення клапанного модуля при об'єднанні з опорною структурою. Згідно з деякими варіантами реалізації винаходу, стійки можуть служити в якості штовхають стрижнів або подовжувачів штовхають стрижнів. Відповідно до одного варіанту реалізації винаходу, що штовхають стрижні можуть виступати з проксимального кінця пристрої доставки, і звідти ними керує оператор. Згідно з іншим варіантом реалізації винаходу, що штовхають стрижні можуть бути вбудовані в систему доставки. В якості альтернативи, напрямні нитки або витяжні дроту можна застосовувати для регулювання положення клапанного модуля під час складання і/або для полегшення об'єднання клапанного модуля і опорної структури.

[0039] Клапанний модуль можна виготовити з підходящих матеріалів, таких як полімери, метали або біологічний матеріал, такий як перикард. Матеріал, структуру та спосіб виготовлення переважно вибирають таким чином, щоб сприяти функціонуванню, довговічності та біосумісності клапана.

[0040] Опорну структуру можна виготовити з біосумісного матеріалу, який є досить міцним, щоб дана стри просвіту. Матеріал опорної структури також сумісний з доставкою опорної структури в стислому стані і розширенням стислій опорної структури після розміщення в просвіті. Відповідно до одного варіанту реалізації цього винаходу, опорну структуру можна виготовити з нержавіючої сталі або сплаву з ефектом запам'ятовування форми, такого як, наприклад, нитинол. Згідно з іншим варіантом реалізації винаходу, опорну структуру можна виготовити з аморфного металу відповідного атомного складу. Інші додаткові варіанти реалізації винаходу опорної структури можна виготовити з подібних біосумісних матеріалів, відомих в даній галузі техніки. Відповідно до одного варіанту реалізації винаходу, опорна структура є кільцеподібної, але її можна також забезпечити в інших формах, в залежності від форми поперечного перерізу просвіту в місці, куди повинен бути імплантований клапан. Одним неограничивающим прикладом відповідної опорної структури є стент. Опорна структура переважно має здатність до розширення, так що її можна ввести в стислому стані (в нерасширенном стані), а потім розгорнути для імплантації та складання клапанного пристрою. Стент, або �угие схожі опорні структури відомі в даній області техніки і можуть заміняти стент згідно даного винаходу.

[0041] Додаткові подробиці, що стосуються структури, функції і різних застосувань деяких варіантів реалізації модульного клапанного пристрою викладені у §§ 37-47, 60-62, 65-82 і на Фіг.1-6 с знаходиться в процесі одночасного розгляду заявки на патент США №12/686335 (модульний), поданої тією ж датою, що і справжня заявка, яка в повному обсязі включена в даний опис допомогою посилання. Наприклад, запропоновані пристрої, системи і способи особливо пристосовані для застосування при заміні вводиться через шкіру аортального клапана, але можуть також знайти застосування при заміні інших серцевих клапанів, таких як, наприклад, легеневого, мітрального і тристулкового клапанів, а також клапанів периферичної судинної системи або клапанів, що знаходяться в інших просвітах тіла, в тому числі в травному тракті, наприклад, стравоході, лімфатичних протоках, жовчному протоці і в будь-яких інших просвітах, що містять клапани, які потребують заміни, або які потребують імплантації клапана

[0042] Спосіб, яким складають клапанне пристрій, впливає на діаметр протезного клапана під час доставки і на необхідний діаметр пристрою доставки. Структура клапанних модулів згідно изних пристроїв. Що стосується відомого вводиться через шкіру протезного клапанного пристрою, його діаметр під час доставки є досить великим і його не можна відрегулювати в значній мірі шляхом складання клапана різними способами. Навпаки, модульний клапан згідно з цим винаходу забезпечує клапанний модуль, який можна скласти в конфігурацію для доставки з незібраних конфігурації, тобто, його не складають з тривимірною робочої конфігурації. Клапанний модуль згідно з цим винаходу в незібраному, розгорнутому вигляді можна розмістити по суті в плоскому стані (наприклад, "двовимірному"), так що стулки клапанного пристрою скомпоновані в послідовність або суцільний ряд для складання і, отже, клапанний модуль можна скласти або згорнути по суті плоскої конфігурації у конфігурацію для доставки, наприклад, від підстави до вершини.

[0043] зокрема, клапанний вузол в незібраною розгорнутій формі містить безліч секцій клапана, при цьому кожна секція має висоту (підстава-вершина), в загальному спрямовану вздовж поздовжньої осі клапанного пристрою в зібраному вигляді (просвіту тіла), тобто в осьовому напрямку, і кругову вісь, яка�ернутой формі може містити створчатую підструктуру, має в загальному прямокутну або трапецієподібну форму, при розміщенні по суті плоску, яка включає ряд суміжних стулок. Стулкова підструктура має довжину (або кругову вісь), яка включає кругову вісь кожної стулки, і ширину (або висоту), що проходить між основою і вершиною ряду стулок. Довжина створчатой підструктури після складання стає периметром клапанного компоненти (подібно об'єднаним круговим осях секцій клапана клапанного вузла). Таким чином, відповідно до будь-якого із зазначених варіантів реалізації винаходу, клапанний модуль у незібраному вигляді можна згорнути в напрямку його висоти або в напрямку його кругової осі без необхідності його подальшого складання. Може бути кращим згортати клапанні модулі в напрямку їх висоти, тобто, підстава до вершини. Цілісний клапанний компонент, який являє собою попередньо сполучене кільце стулок (стулки у формі кільця), при сплющивании до ,по суті, плоскою незібраною конфігурації, також має довжину (або кругову вісь) та ширину (або висоту) і може бути згорнутий в напрямку його висоти. Складання клапанних модулів у незібраному вигляді таким способом, при об'єднанні з отящем винаході також запропоновано спосіб доставки модульного клапанного пристрою в просвіт у тілі, при необхідності імплантації клапана, і спосіб складання модульного клапанного пристрою всередині просвіту.

[0045] Спосіб доставки модульного клапанного пристрою включає доставку пристрою у незібраному вигляді в пристрої доставки, наприклад катетері. Два або більше модулів клапанного пристрою можна забезпечити шляхом попереднього завантаження у пристрій доставки, таке як катетер або інший подібний пристрій, відоме в даній області техніки, або зазначені модулі можна завантажити у пристрій доставки після введення даного пристрою в просвіт тіла. Опорну структуру і клапанний модуль (наприклад, створчатую підструктуру або секції клапана) можна завантажити в катетер один за одним. В якості альтернативи, спочатку в катетер можна завантажити опорну структуру та здійснити доставку, потім, наприклад, в катетер можна один за іншим завантажити секції клапана і доставити в опорну структуру і зібрати готовий пристрій. Самосборний елемент можна упакувати разом зі складеним клапанним модулем і стислій опорною структурою для доставки у пристрої доставки. Способи, описані в цій заявці, дають можливість здійснити черезшкірну доставку протезного штучного ккусственних клапанів, застосовуються в даній області техніки, за рахунок доставки клапанного пристрою у вигляді модулів у незібраному вигляді і складання зазначених модулів в тілі. Згідно альтернативних варіантів реалізації винаходу, модульний серцевий клапан можна зібрати в лівому шлуночку серця. Згідно з іншими альтернативними варіантами реалізації винаходу, модульне клапанне пристрій можна зібрати цілком або частково в пристрої доставки. Наприклад, пристрій доставки може включати відділення для складання, частина пристрою доставки, в якій є достатньо простору для приведення самосборний елемент в дію і складання клапанного модуля або навіть об'єднання клапанного модуля і опорної структури.

[0046] Спосіб складання модулів пристрою включає приведення в дію самосборного елемента, прикріпленого до модулів або пропущеного через них, для прийняття заданої конфігурації, яка дозволяє скомпонувати модулі в тривимірне клапанне пристрій (або клапанний модуль) і, згідно з деякими варіантами реалізації винаходу, в якій самосборний елемент не скріплений разом з модулями, спосіб також включає прикріплення модулів пристрої один до одного за допомогою кріпильних механ� або мінімізує необхідність такого маніпулювання. Відповідно до одного варіанту реалізації винаходу, другий самосборний елемент можна застосовувати для підтримки клапанних зчленувань. Другий самосборний елемент можна привести в дію для повернення його в задану конфігурацію, одночасно з першим самосборним елементом або окремо від першого самосборного елемента. Згідно з іншим варіантом реалізації винаходу, другий самосборний елемент можна застосовувати для об'єднання клапанного модуля і опорної структури в клапанне пристрій в зібраному вигляді. Згідно з іншим варіантом реалізації винаходу, напрямні нитки або штовхають стрижні можна застосовувати для управління процесом складання. Згідно ще одному варіанту реалізації винаходу, витяжні дроту можна застосовувати для сприяння розміщенню самособранного клапанного вузла всередині опорної структури і складання опорної структури і клапанного модуля з отриманням клапанного пристрою в зібраному вигляді. Напрямними нитками можна управляти з проксимального кінця катетера.

[0047] Вищезазначені варіанти реалізації винаходу, а також інші варіанти реалізації винаходу, способи доставки, різні конструктивні рішення і різні типи пристроїв описані і для розуміння цього винаходу і схематично ілюструють конкретні варіанти його реалізації. Фахівець в даній області техніки легко розпізнає інші подібні приклади, в рівній мірі що знаходяться в межах обсягу цього винаходу. Наведені креслення не припускають обмежити обсяг цього винаходу, визначений в прикладеній формулі винаходу.

[0048] Відповідно до одного варіанту реалізації винаходу, модульне клапанне пристрій може включати чотири модуля: три секції клапана 150а - 150с, показані на Фіг.1А, і опорну структуру (не показано). Секції клапана 150а - 150с виконані з можливістю прилягання один до одного з утворенням клапанного вузла 115, як показано на Фіг.1В. При застосуванні клапанний вузол діють майже так само, як і складки тканини в природному клапані. Секції клапана, наприклад, 150а, які складають клапанний вузол 115, можна скласти для доставки кількома способами. Різні можливі способи складання секцій клапана проілюстровані на Фіг.1C і 1C' (від однієї сторони до іншої) і 1D (від вершини до основи), на яких схематично показані секції клапана в відсутність самосборного елемента.

[0049] Кожна секція клапана має вертикальну вісь, що проходить між основою і вершиною, і кругову вісь (101), вісь, що проходить по ширині клапа�ін спосіб складання трьох секцій клапана шляхом згортання уздовж їх вертикальних осей в напрямку ширини (кругових осей), що призводить до отримання одного складеного клапанного модуля у незібраному вигляді (в загальному, циліндричного за формою) з діаметром, який включає всі три складені секції клапана, і довжиною, рівній висоті секцій клапана. Відповідно до альтернативного варіанту реалізації винаходу, проиллюстрированному на Фіг.1C', секції клапана можна згорнути окремо уздовж їх вертикальних осей в напрямку їх кругових осей 101, що призводить до отримання трьох складених компонентів пристрою у незібраному вигляді (в загальному, циліндричних за формою), кожен з яких має діаметр, менший, ніж діаметр, який досягають способом, показаним на Фіг.1C. На Фіг.1D показаний один спосіб складання трьох секцій клапана шляхом згортання уздовж їх суміжні, паралельних кругових осей 101 в напрямку їх висоти, від підстави до вершини, тобто, в загальному, в напрямку поздовжньої осі клапана, що призводить до отримання складеного клапанного модуля у незібраному вигляді (в загальному, циліндричного за формою) з діаметром тільки однієї складеної секції клапана, який менше, ніж діаметр, показаний на Фіг.1C, і довжиною, рівній сумі ширін (кругових осей) секцій клапана, оскільки всі секції клапана скріплені між собою, наприклад, з п�кції клапана можна згорнути окремо уздовж їх кругових осей 101 в напрямку їх висоти, тобто, в загальному, в напрямку поздовжньої осі клапана, що призводить до отримання трьох складених модулів пристрою у незібраному вигляді (в загальному циліндричних формі), при цьому кожен модуль має такий же діаметр, як на Фіг.1D. На Фіг.1D показано згортання стулок клапана від підстави до вершини, але, в якості альтернативи, стулки клапана можна згорнути від вершини до основи з отриманням конфігурації для доставки.

[0050] У відповідності з цим винаходом для мінімізації діаметра клапанного вузла згідно винаходу, при додаванні для доставки - і, тим самим, мінімізації діаметра пристрої доставки, кожен з модулів клапанного вузла можна згорнути в напрямку їх висоти, як показано на Фіг.1D. Потім секції клапана можна доставити в тіло один за іншим, у вигляді ланцюжка модулів - один за одним (пов'язаними між собою) або окремо - а потім розгорнути і зібрати. Секції клапана, згорнуті в напрямку їх кругової осі, як показано на Фіг.1C', також можна ввести в тіло один за іншим, у вигляді ланцюжка модулів, забезпечуючи мінімізований діаметр для доставки, а потім розгорнути і зібрати. На Фіг.1C, 1C' і 1D показано, як можна скласти три секції клапана, проте конструкція протезногше або більше, ніж три секції клапана, які повинні бути складені таким чином, з тим, щоб забезпечити такий же мінімізований діаметр для доставки. Діаметр складених секцій клапана, згорнутих уздовж кругової осі в напрямку вертикальної осі (як показано на Фіг.1D) або згорнутих окремо уздовж вертикальної осі в напрямку кругової осі (як показано на Фіг.1C') буде дорівнює діаметру однієї згорнутої стулці, незалежно від кількості стулок, який містить клапанний вузол.

[0051] Самосборний елемент можна застосовувати для складання секцій клапана 150а - 150с з отриманням клапанного вузла 115 згідно винаходу. Самосборний елемент можна прикріпити до ряду секцій клапана 150а - 150с на лінії підстави 102, на вертикальній лінії скріплення зчленувань 103 або і на лінії підстави і вертикальній лінії скріплення зчленувань 102, 103 (пунктирними лініями зображено на Фіг.1В), на кінчику вершини (не показано) або в іншій точці вздовж вертикальної (підстава-до-вершини) осі. Самосборний елемент можна застосовувати для складання секцій клапана 150а - 150с з отриманням клапанного вузла 115. Можливо, секції клапана 150а - 150с можна попередньо узгодити і пов'язати з допомогою витяжних дротів або ниток (не показано) для сдругими. При звичайному застосуванні самосборний елемент, що містить сплав з ефектом запам'ятовування форми, буде досить швидко збирати секції клапана, так як він знову приймає свою задану форму, що збільшує ефективність складання клапанного пристрою.

[0052] На ФІГ.2А-2С зображено ще один варіант реалізації клапанного модуля: цілісний клапанний модуль (клапанний компонент), який, у незібраному вигляді, може містити створчатую підструктуру 200, яку можна скласти способом, минимизирующим діаметр для доставки, тобто його конфігурацію для доставки. Перед завантаженням створчатой підструктури 200 в систему доставки її можна розташувати в розгорнутій, незібраних, по суті плоскою і в цілому прямокутної або трапецієподібної форми, що має вертикальну вісь, що проходить між основою і вершиною (тобто, уздовж поздовжньої осі клапанного пристрою в зібраному вигляді), і кругову вісь 201, як показано на Фіг.2А. Кругова вісь створчатой підструктури відповідає периметру клапанного компонента в зібраному вигляді. Перед завантаженням в пристрій доставки, створчатую підструктуру можна згорнути уздовж її круговою осі, або від підстави до вершини, як показано на Фіг.2В, або від вершини до основи, при цьому пе�ле установки згорнутої чи скрученої створчатой підструктури з пристрою доставки, стулки може розгорнути з отриманням тривимірної структури клапанного компонента, як показано на Фіг.2С, з допомогою самосборного елемента згідно винаходу та/або за допомогою витяжних дротів (не показано). Самосборний елемент 230, є згідно з цим варіантом реалізації дротом, може бути встановлений для освіти по суті круглої форми шляхом з'єднання між собою двох кінців 251, 252 створчатой підструктури, як показано на Фіг.2С.Згідно варіанту реалізації винаходу, показаному на Фіг.2А-2С, стулкова підструктура 200 містить три стулки 250а - 250с, але самосборний елемент 230 можна застосовувати і коли стулкова підструктура містить 2 або більше стулок.

[0053] Відповідно до даного варіанта реалізації винаходу, самосборний елемент 230 можна прикріпити до лінії підстави 202 створчатой підструктури, як показано на Фіг.2А, для сприяння збірці клапанного компонента. Проте, згідно з іншими варіантами реалізації винаходу, самосборний елемент можна прикріпити до створчатой подструктуре або пропустити через неї на вертикальній лінії скріплення зчленувань 203 створчатой підструктури 200 і, згідно з ще іншими варіантами реалізації винаходу, самосборний елемент мож�інія зображена у вигляді горизонтальної пунктирної лінії, паралельної кругової осі), або на інший кругової лінії вздовж осі підстава-вершина, для сприяння збірці клапанного компонента, шляхом, наприклад, участі в розгортанні створчатой підструктури 200 і формування форми клапанного компонента. Коли самосборний елемент 230 прикріплений до лінії підстави 202, і створчатую підструктуру 200 можна згорнути уздовж кругової осі від підстави до вершини, самосборний елемент 230 можна упакувати в складену створчатую підструктуру 200, як показано на Фіг.2В. Коли самосборний елемент 230 прикріплений до лінії підстави 202, а стулкова підструктура 200 згорнута уздовж кругової осі від вершини до основи, самосборний елемент 230 можна упакувати вздовж складеної створчатой підструктури 200а (як показано для іншого варіанту реалізації винаходу, представленого на Фіг.5В). Коли стулкова підструктура згорнута уздовж вертикальної осі (не показано), самосборний елемент може мати конфігурацію доставки, відмінну від прямої дроту. Самосборний елемент можна привести в дію для повернення до його заданої конфігурації після установки створчатой підструктури з пристроїв доставки. Кріпильні механізми можна застосовувати для прикріплення першого кінця 251 до зно нижче.

[0054] Інший варіант реалізації цілісного клапанного модуля включає кільце з стулок клапана (стулки у формі кільця), наприклад, подібне створчатой подструктуре, але з кінцями, сполученими під час доставки, тобто по суті трубчасту структуру, як показано на Фіг.3А-С. На Фіг.3А показано стулки у формі кільця 310 в їх установленому стані, тобто в їх тривимірної робочої конфігурації, що утворює трубку. Самосборний елемент 330 можна прикріпити до основи стулок у формі кільця 310. Самосборний елемент 330 може мати задану першу конфігурацію, схожий за формою на встановлені (у зібраному вигляді) стулки у формі кільця 310. Як показано на Фіг.3В і 3С, стулки у формі кільця можуть мати несобранную конфігурацію і складену конфігурацію, відповідно. Самосборний елемент 330 можна встановити в першій конфігурації термомеханічним способом, але перевести в другу конфігурацію для складання і доставки клапанного модуля. В якості альтернативи, геометричні розміри самосборного елемента 330 можуть бути обмежені у другій конфігурації для доставки. Відповідно до даного варіанта реалізації винаходу, самосборний елемент 330 включає дві ділянки згинання 335, що мають інші властивості, чразуют вигин, як показано на Фіг.3В', тому самосборний елемент 330а в своїй конфігурації для доставки може бути по суті лінійним. Інша властивість ділянки згинання 335 самосборного елемента, який забезпечує вигин, може включати, наприклад, товщину матеріалу, складу матеріалу або, коли самосборний елемент виконаний із сплаву з ефектом запам'ятовування форми, яка форма матеріалу встановлена термомеханічним способом. На Фіг.3В схематично показані стулки у формі кільця у незібраному вигляді 300, розплющені з отриманням двошаровою, по суті плоскою, незібраних конфігурації, і самосборний елемент 330а/335а в його конфігурації для доставки. На Фіг.3В' показано збільшене зображення самосборного елемента 330а і ділянки згинання самосборного елемента 335а в їх конфігурації для доставки. Коли стулки у формі кільця 300 знаходяться у їх незібраною конфігурації, як показано на Фіг.3В і 3В', самосборний елемент 300 може бути у формі, яка дозволяє скласти його в конфігурацію для доставки з низьким профілем. На Фіг.3С показано складені стулки у формі кільця 310а в поперечному перерізі, згорнуті по одній кругової осі в напрямку їх вертикальної осі, від вершини до основи (як зазначено стрілками а уздовж кругової осі у вказаному напрямку, самосборний елемент 330а в його конфігурації для доставки знаходиться на зовнішній стороні отриманої циліндричної форми при доставці. В його робочої конфігурації після установки, стулки у формі кільця 310 можна об'єднати з опорною структурою з отриманням клапанного пристрою в зібраному вигляді.

[0055] Другий самосборний елемент можна застосовувати з зазначеним варіантом реалізації винаходу і може включати підпори або стійки або може являти собою друге кільце, розташоване в іншому положенні на компоненті клапана. Подібно варіантів реалізації винаходу, показаним на Фіг.1C, 1C, 1D і 2В, даний варіант реалізації винаходу також надає перевагу порівняно з попередньо зібраними (не модульними) вводяться через шкіру протезними клапанними пристроями, оскільки забезпечує менший діаметр для доставки. Крім того, змінена (незібраною) форма клапанного компонента полегшує згортання або складання компонента способами, не відомими на даному рівні техніки.

[0056] Відповідно до вказаного варіанту реалізації винаходу, клапанний модуль можна скласти в конфігурацію для доставки наступним чином: стулки у формі кільця можна згорнути вздовж і� циліндричної форми. На Фіг.4А-В показано два напрями, в якому можна скласти варіант реалізації клапанного модуля зі стулками у формі кільця у незібраному вигляді 400. На Фіг.4А, стулки у формі кільця у незібраному вигляді 400, включають самосборний елемент у конфігурації для доставки (не показано), згортають уздовж їх кругової осі 401 від підстави до вершини (напрямок згортання вказано стрілкою). На Фіг.4В, стулки у формі кільця в незібрано вигляді 400, включають самосборний елемент у конфігурації для доставки 430а, згортають уздовж їх кругової осі 401 від вершини до основи (напрямок згортання вказано стрілкою). Складені стулки у формі кільця 400а, 300а можуть розвернутися під дією самосборного елемента внаслідок автоматичного повернення у попередньо задану конфігурацію або шляхом застосування витяжних дротів. В останньому варіанті реалізації винаходу, наприклад, одну або більше витяжних дротів можна прикріпити до апікальної частини стулок, скласти разом зі стулками в конфігурацію для доставки і потягнути для розгортання стулок. Штовхаючі стрижні можна застосовувати в поєднанні з витяжними дротами. Згідно з цим та іншими варіантами реалізації винаходу, що штовхають стержн�клапанні пристрої, відомі в даній області техніки, не можна скласти, як описано вище, оскільки їх вводять в попередньо зібраному вигляді, або вони не спроектовані так, щоб їх можна було розібрати і знову скласти запропонованим способом. Стулки клапанних пристроїв, застосовуваних у відомому рівні техніки, необхідно розташувати по колу, а не послідовно або в ряд, як в цьому винаході і, отже, неможливо скласти пристрій до діаметра однієї стулки. Більш того, попередньо зібрані протезні клапанні пристрої, що застосовуються у даній області техніки, мають каркас, який не гнеться, або іншим чином збільшують діаметр для доставки пристрою, оскільки клапанний елемент згинають і збирають всередині каркаса пристрою перед введенням під шкіру. Подібним чином, способи складання клапанного модуля у незібраному вигляді, показані на Фіг.3С, 4А і 4В, надають перевагу порівняно з введеними через шкіру протезними клапанними пристроями, застосовуваними в даній області техніки, оскільки варіант реалізації клапанного модуля зі стулками у формі кільця розроблений для швидкої збірки з незібраних форми, яка дозволяє складати його в конфігурацію для�й елемент і другий самосборний елемент, показаний у своїй заданої конфігурації на Фіг.5А. На Фіг.5В-5С показано, як можна ввести такий варіант реалізації самосборного елемента разом з створчатой підструктурою і застосовувати його для складання створчатой підструктури. Як показано на Фіг.5А, перший самосборний елемент 530 включає основне кільце 531 і стійку 533, і другий самосборний елемент 540 включає частину підстави 542, що знаходиться на одній лінії з першим збірним елементом і прикріплену до нього, і дві стійки 543а, 543b. Відповідно до даного варіанта реалізації винаходу, другий самосборний елемент 540 з'єднують зварюванням з першим самосборним елементом 530, при цьому обидва елемента можна виготовити з сплаву з ефектом запам'ятовування форми, наприклад, нітінола. Інші способи з'єднання першого та другого самотужки зібраних елементів також застосовні і знаходяться в межах компетенції фахівця в даній галузі техніки. В якості альтернативи, перший і другий самозбірні елементи не можна з'єднувати між собою. Як в конфігурації для доставки, так і в заданій конфігурації, стійки 533, 543а і 543b орієнтовані в поздовжньому напрямку. В заданій конфігурації, стійки 533, 543а і 543b орієнтовані паралельно один одному і перпендикулярно до кільця 531 і частини оснЀи застосуванні можуть забезпечити комиссуральную опору матеріалу клапанного модуля. Згідно альтернативних варіантів реалізації винаходу, стійки 533 можуть проходити проксимально. Відповідно до іншого альтернативного варіанту реалізації винаходу, стійки 543а і 543b можуть проходити проксимально. Згідно додаткового альтернативного варіанту реалізації винаходу, стійка 543а може проходити дистально і стійка 543b може проходити проксимально. Для клапанного модуля, який містить три стулки можна застосовувати три стійки; менша або більша кількість стійок можна застосовувати з клапанними модулями, що містять меншу або більшу кількість стулок.

[0059] В конфігураціях для доставки, перші і другі самозбірні елементи 530а, 540 можуть бути по суті прямими, як показано на Фіг.5В. В якості альтернативи, частини стійок першого і другого самотужки зібраних елементів можна скласти, відкинувши на кільце і нижні частини першого і другого самотужки зібраних елементів (не показано). Згідно обом варіанту реалізації винаходу, щонайменше перший самосборний елемент можна прикріпити до основи створчатой підструктури. Перший і другий самозбірні елементи 530а, 540 можна розташувати за межами рулону, який являє собою складену створчатую підструктуру 500а, як показано�ів (як показано для іншого варіанту реалізації самосборного елемента, показаного на Фіг.2В). Коли стулкова підструктура розгорнута, кільцеву частина 531 першого самосборного елемента 530 можна повернути в його задану конфігурацію, тим самим, здійснюючи збірку створчатой підструктури 500 таким чином, щоб клапанний компонент 510 прийняв тривимірну робочу конфігурацію. Частина стійки 533 першого самосборного елемента 530 і стійки 543а, 543b другого самосборного елемента 540 підтримують зчленування клапанного компонента в зібраному вигляді 510, як дуже схематично зображено на Фіг.5С, щоб показати як клапанний компонент в зібраному вигляді 510, так і частини першого і другого самотужки зібраних елементів 531, 533, 543а, 543b, розташовані нижче. Для клапанних модулів, які містять меншу або більшу кількість стулок, перший і другий самозбірні елементи 530, 540 можна забезпечити меншою або більшою кількістю частин стійок, в разі необхідності. Подібний варіант реалізації самосборного елемента можна застосовувати разом із секціями клапана для складання клапанного вузла.

[0060] Варіант реалізації самосборного елемента, що містить безліч стійок, показано на Фіг.6А і 6В. Як показано на Фіг.6А, у своїй заданої конфігурації, самосборний елемент 630 може містити кільце 631 і безліч стоє�одуля, містить три стулки. Стійки 633а, 633b, 633с орієнтовані паралельно один до одного і в поздовжньому напрямку, і, в заданій конфігурації, перпендикулярно до кільця 631, проходячи в дистальному напрямку щодо кільця 631, для забезпечення опори клапанним сочленениям. На Фіг.6В показаний самосборний елемент 630 в конфігурації для доставки. Зокрема, частина кільця 631 може бути стиснута в стержні або просвіті пристрої доставки за рахунок такої геометричної форми, як спіраль, як показано на Фіг.6В, для досягнення конфігурації для доставки з невеликим діаметром. Після зняття обмеження, пов'язаного з геометричними розмірами, самосборний елемент 630 може повернутися в свою задану конфігурацію, як показано на Фіг.6А.

[0061] Зазначений варіант реалізації самосборного елемента 630 можна ввести, прикріпивши його до клапанного модулю в якості самосборного елемента для складання клапанного модуля, або його можна застосовувати в якості другого самосборного елемента в поєднанні з клапанним модулем і першим самосборним елементом, який являє собою просте кільце, подібно кільцю, показаному на Фіг.2А-С. Коли кільцевої самосборний елемент зі скрученими стійками, показаний на Фіг.6А і 6В, перед клапанного модуля в його робочу конфігурацію за допомогою першого самосборного елемента, щоб забезпечити комиссуральную опору клапанного модулю.

[0062] Варіант реалізації модульного клапанного пристрою, що містить самосборний елемент, який може також служити для скріплення клапанного модуля і опорної структури, показано на Фіг.7. Відповідно до вказаного варіанту реалізації винаходу, самосборний елемент включає кільцеву структуру 731, яка може знову повернутися в задану конфігурацію, яка збирає клапанний модуль 705, і має діаметр, достатньо великий для зачеплення паза 729 на кільці, прикріпленого до опорної структурі 720. Таке об'єднання кільцевої структури 731 самосборного елемента, прикріпленою до клапанного модулю 705, і кільцевого паза 729 опорної структури 720 забезпечує геометричний затиск для прикріплення клапанного модуля 705 до опорної структурі 720.

[0063] На Фіг.8А і 8В показано, як можна застосовувати напрямні нитки 870 для управління самосборним елементом або клапанним модулем під час складання клапанного пристрою. Зокрема, на Фіг.8А зображений один варіант реалізації направляючих ниток 870, прикріплених до стійок 633а, 633b, 633с варіанти реалізації винаходу самосборного елемента 630, показаного на Фіг.6А. Напрямні нитки 670 можна застосовувати д�, �ода самосборний елемент 630 являє собою другий самосборний елемент, напрямні нитки 870 можна застосовувати для направлення кільця 631 і стійок 633а, 633b, 633с в клапанний модуль для підтримки зчленувань. На Фіг.8В зображений один варіант реалізації направляючих ниток 870, прикріплених до сочленениям клапанного модуля, наприклад, клапанного модуля 705, показаного на Фіг.7. Відповідно до вказаного варіанту реалізації винаходу, напрямні нитки 870 можна застосовувати управління вивільненням кільця під час складання клапанного модуля. Напрямні нитки можна також застосовувати в поєднанні з іншими варіантами реалізації клапанного пристрою - наприклад, клапанними модулями, прикріпленими до самосборному елемента (елементів) в інших конфігураціях - наприклад, як показано на Фіг.5А-5В. Відповідно до альтернативного варіанту реалізації винаходу (не показано), що штовхають стрижні можна застосовувати тим же способом, що і напрямні нитки, або в поєднанні з направляючими нитками. Наприклад, відповідно до одного варіанту реалізації винаходу, напрямні нитки можна протягнути через один або більше штовхають стрижнів, що мають трубчасту структуру, при цьому направляючі нитки можна натягнути щодо одного або � розташовані в системі доставки.

[0064] Напрямні нитки можуть мати проксимальний кінець, який виходить з проксимального кінця пристрої доставки, так що оператор може управляти самосборним елементом або іншою структурою, прикріпленою до дистальному кінця направляючих ниток. В якості альтернативи, напрямні нитки можуть бути вбудовані в пристрій доставки. Інші напрямних компонування ниток 870 щодо самосборного елемента або клапанного модуля знаходяться в межах обсягу цього винаходу і можуть бути легко розпізнані фахівцем з опису, наведеного в цій заявці. Трубку, звану в цьому описі штовхає стрижнем, можна застосовувати для забезпечення додаткового контролю орієнтації клапанного модуля (не показано) з допомогою направляючих ниток 870 способом, подібним способом, описаним для трубок, застосовуваних з витяжними дротами, як описано у §§ 74-76 і Фіг.4В-4С в що знаходиться в процесі одночасного розгляду заявки на патент США №12/686335 (модульний), поданої тією ж датою, що і справжня заявка, яка включена в даний опис допомогою посилання. В загальних рисах, трубку можна провести за проксимального кінця направляючих ниток від проксимального �олнительного управління направляючими нитками 870 і клапанним модулем 705. Одну або більше трубок можна застосовувати подібним чином для контролювання направляючих ниток 870, прикріплених до стійок 633а, 633b, 633с для додаткового управління кільцем 631 і стійками 633а, 633b, 633с самосборного елемента 630, або напрямних ниток 870, прикріплених в інших місцях на самосборном елементі. Напрямні нитки 870 можна виготовити з тих же матеріалів, що і витяжні дроту, наприклад металу, пластмаси або нитки, або їх можна виконати з матеріалу, що піддається біологічному розкладанню, і залишити в заданому місці розкладатися після застосування. Можливо, напрямні нитки можна від'єднати від стійок самосборного елемента з допомогою електричного струму.

[0065] Самосборний елемент 930, показаний на Фіг.9, включає кільцеву структуру 931 і лапку 934 кільця. У своїй заданої конфігурації, лапка 934 кільця орієнтована в поздовжньому напрямку і перпендикулярно до кільцевій структурі 931, проходячи проксимально від кільцевої структури 931 по напрямку до опорної структурі (не показано для ясності). Лапку 934 кільця можна вставити в паз 927 для лапки на опорній структурі (згідно варіанту реалізації винаходу, відображеного тут, орієнтований в поздовжньому напрямку ряд ско�ставки, або після встановлення пристроїв доставки, або до або після повернення самосборного елемента 930 в його задану конфігурацію і складання клапанного модуля. Кільцеву структуру 931 можна прикріпити до клапанного модулю у незібраному вигляді перед складанням і завантаженням у пристрій доставки. Такий варіант реалізації самосборного елемента 930 не тільки дозволяє скласти і стиснути окремо клапанний модуль і опорну структуру і доставити їх у незібраному вигляді (щоб мінімізувати діаметр доставки) і здійснити збірку клапанного модуля за допомогою кільцевої структури 931, але також полегшує збірку клапанного пристрою з клапанного модуля і опорної структури за рахунок взаємодії лапки 934 кільця і паза 927 для лапки. В аспекті даного варіанта реалізації винаходу, в якому лапку 934 кільця вставляють у паз 927 для лапки перед доставкою, клапанний модуль і опорну структуру можна міцно з'єднати один з одним під час доставки; вони з'єднані, але не мають просторове розташування, як в робочої конфігурації і, отже, залишаються модульними (незібраними) і їх можна скласти з отриманням конфігурації для доставки, яка має менший діаметр для доставки.

[0066] Згідно ю структуру 1031, і другий самосборний елемент включає стійки 1045а-з, переважно, прикріплені до кільцевій структурі (не показано) і в заданій конфігурації орієнтовані перпендикулярно кільцевій структурі 1031 першого самосборного елемента, проходячи в проксимальному напрямку від кільцевої структури 1031. У конфігурації для доставки, кільцеву структуру 1031 першого збірного елемента і стійки 1045а (і кільце) другого самосборного елемента можна випрямити, щоб полегшити складання з модулями пристрої та/або пакування в пристрій доставки. Кільцеву структуру 1031 першого збірного елемента переважно прикріплюють до клапанного модулю і можуть привести в дію таким чином, щоб він прийняв свою задану конфігурацію окремо від стійок 1045 другого збірного елемента, для складання клапанного модуля. При об'єднанні клапанного модуля 1005 і опорної структури 1020 з отриманням клапанного пристрою в зібраному вигляді, другий самосборний елемент можна привести в дію для повернення його в свою задану конфігурацію 1045а, 1045b. Таким чином, проксимальний кінець стійки 1045 може повернутися в задану вигнуту або скручену конфігурацію для зачеплення опорної структури 1020, і дистальний кінець з�іі, подібно розкриття складаний тростини. Дистальний кінець стійки 1045b закінчується перпендикулярно до кільцевій структурі 1031 першого самосборного елемента, але триває в дистальному напрямку для забезпечення опори клапанним сочленениям.

[0067] Відповідно до будь-яких варіантів реалізації самотужки зібраних елементів, самосборний елемент можна прикріпити до створчатой подструктуре, стулок у вигляді кільця або безлічі секцій клапана, для застосування при складанні клапанного модуля та/або об'єднання клапанного модуля і опорної структури в клапанне пристрій в зібраному вигляді.

[0068] Спосіб доставки і складання модульного протезного клапанного пристрою за допомогою самосборного елемента, можна проілюструвати з посиланням на варіант реалізації клапанного пристрою, що містить клапанний вузол 115, показаний на Фіг.1. Один варіант реалізації такого способу, наприклад, можна здійснити наступним чином: пристрій доставки, таке як катетер, несе опорну структуру і безліч секцій клапана і самосборний елемент, можна ввести всередину просвіту тіла і просувати в потрібне місце в тілі, наприклад в кінцеве місце, в яке повинно бути імплантовано клапанне пристрій, або близько нього. Опорну ст�тури в потрібному місці, можна встановити секції клапана з пристроїв доставки. Після встановлення з пристрою доставки, самосборний елемент можна привести в дію для повернення його в задану конфігурацію, розміщуючи, тим самим, секції клапана у формі клапана в зібраному вигляді. Секції клапана можна зібрати з отриманням клапанного вузла всередині опорної структури або їх можна зібрати за межами опорної структури і потім розмістити в ній. Після формування клапанного вузла, секції клапана можна прикріпити друг до друга за допомогою кріпильних механізмів. Якщо клапанний вузол сформований за межами опорної структури, його можна розмістити в опорній структурі і об'єднати з нею, наприклад, застосовуючи витяжні дроту, напрямні нитки, як показано на Фіг.8А і 8В, або штовхають стрижні. Потім клапанний вузол і опорну структуру можна скріпити між собою за допомогою кріпильних механізмів, як описано нижче. Застосування самотужки зібраних елементів подібним чином для складання та розміщення модульного клапанного пристрою, що містить менше або більше чотирьох модулів, повністю знаходиться в межах обсягу цього винаходу. При необхідності, для складання модулів пристрою можна застосовувати більше двох самотужки зібраних элеменѽием простого самосборного елемента, як показано на Фіг.2А-2С, можна здійснити таким чином. Способи складання модульного клапанного пристрою із застосуванням одного або більше самотужки зібраних елементів, показаних на Фіг.3А-В, 5-8, або інших варіантів реалізації самотужки зібраних елементів, можуть бути реалізовані подібним чином і лежать в межах компетенції фахівців в даній області техніки у світлі наведеного в цьому документі опису.

[0070] Витяжні дроту (як детально описано у §§ 54, 65, 67-68, 71-76 і Фіг.4b-c знаходиться в процесі одночасного розгляду заявки на патент США №12/686335 (модульне), поданої тією ж датою, що і справжня заявка, яка включена в даний опис допомогою посилання), не потрібні для складання секцій клапана з отриманням клапанного вузла згідно винаходу, однак при застосуванні витяжних дротів їх можна протягувати через клапанний вузол і опорну структуру таким чином, щоб вони вільно зв'язували їх між собою при доставці. Витяжні дроту можна також застосовувати для полегшення складання клапанного вузла та опорної структури. Витяжні дроту можна прив'язати до модулів пристрою за допомогою інших придатних засобів, відомих в даній області техніки, наприклад, пропускаючи прроволоки, для видалення витяжних дротів після імплантації і закріплення пристрою в просвіті тіла. Модулі пристрої можуть містити петлі або невеликі отвори, через які простягають витяжні дроту.

[0071] Відповідні кріпильні механізми для скріплення першого і другого решт створчатой підструктури, для скріплення між собою секцій клапана і для прикріплення клапанного модуля до опорної структурі докладно описані в §§ 48-51, 84-113 і Фіг.7-15 в що знаходиться в процесі одночасного розгляду заявці №12/686335 (модульне), поданої тією ж датою, що і справжня заявка, яка включена в даний опис допомогою посилання. Зокрема, такі кріпильні механізми можуть включати з'єднують компоненти типу виступ-западина, гачкові механізми з прорізами, замикаючий механізм з криволінійною канавкою (застібка-блискавка); посадку з натягом; з'єднувальні елементи, що фіксуються натисканням; замикається механізм; компоненти типу гачка - з вушком; гак з борідкою; компоненти гачок з канавкою; кріпильну лапку; кріплення типу болт-виїмка; і сполучні або замикаючі геометричні елементи (наприклад, ластівчин хвіст або шпильки, пальці, заклепки або сполучні елементи типу болрепления решт 251, 252 створчатой підструктури 200 або сторін секцій клапана. Кріпильні механізми переважно являють собою такого роду механізми, які легко утворюють зачеплення з віддаленого місця розташування, а також забезпечують надійну збірку, яка не буде відокремлюватися під час застосування.

[0072] Відповідно до будь-якого з варіантів реалізації винаходу, є можливим і може бути необхідним регульоване з'єднання клапанного модуля з опорною структурою для забезпечення точного кінцевого розміщення клапанного модуля. Тому, наприклад, клапанний вузол можна з'єднати з опорною структурою регульованим способом, що забезпечить кінцеве регулювання положення клапанного вузла відносно опорної структури після імплантації клапанного пристрою. Механізми, призначені для регулювання положення клапанного модуля щодо опорної структури, докладно описані в §§ 21-24, 28-39 і на Фіг.1а-7 перебуває в процесі одночасного розгляду заявки на патент США №12/686340 під назвою "Method and Apparatus for Fine Adjustment of a Percutaneous Valve Structure", поданої тією ж датою, що і справжня заявка, включеною у цей опис за допомогою посилання. Опорну структуру також можна регульованим е) з точністю, забезпечує правильне функціонування клапана і безпеку пацієнта. Відповідно, пристрій і систему згідно винаходу, як і спосіб складання пристрою, можна застосовувати спільно з системою розміщення і способом розміщення модульного пристрою, описаними в §§ 22-42 і на Фіг.1а-2 знаходиться в процесі одночасного розгляду заявки на патент США №12/686337 (розміщення) під назвою "A System and Method for Placing a Percutaneous Valve Device", поданої тією ж датою, що і справжня заявка, включеною у цей документ за допомогою посилання. Як описано в що знаходиться в процесі одночасного розгляду заявки на патент США №12/686337 (розміщення), спосіб розміщення клапанного протезного пристрою в просвіті тіла з підвищеною точністю включає, наприклад, закріплення фіксатора в просвіті тіла в місці імплантації клапана; застосування зазначеного фіксатора для направлення зазначеного протезного клапанного пристрою до вказаного місця імплантації клапана. Фіксатори можуть включати пристрій кнопкового або заклепувального типу, гачки, напрямну шовную нитка, що вводиться під шкіру, сполучні геометричні елементи або будь-який інший тип стикувального апарату. Згідно з деякими вариаой області техніки буде очевидно, що можна зробити багато варіантів, доповнень і модифікацій і інших застосувань, щодо відкриття, яке було детально зображено і описано в цій заявці з допомогою варіантів реалізації, без відхилення від духа або обсягу винаходу. Відповідно, передбачають, що обсяг винаходу, який визначений формулою винаходу, наведеній нижче, включає всі передбачуваної варіанти, додавання, модифікації або застосування.

1. Модульне протезне клапанне пристрій, що містить безліч модулів і самосборний елемент, кожен з яких для установки в пристрої доставки знаходиться в конфігурації для доставки, причому безліч модулів містить клапанний модуль, що має складену, несобранную конфігурацію для доставки, а зазначений самосборний елемент має пряму конфігурацію для доставки, паралельну поздовжньої осі вказаного пристрою доставки, і задану робочу конфігурацію, при цьому при необхідності клапанний модуль виконаний з можливістю розгортання і складання конфігурації для доставки в робочу конфігурацію за допомогою зазначеного самосборного елемента після розміщення з вказаного пристрою доставки в тілі.

2. Пристрій п. 1, в якому указанмирована допомогою згортання вздовж однієї осі.

3. Пристрій п. 2, в якому зазначена незібраною конфігурація згорнута уздовж однієї осі способом, обраним з групи: в напрямку від вершини до основи, навколо зазначеної кругової осі в напрямку зазначеної вертикальної осі, навколо зазначеної вертикальної осі в напрямку зазначеної кругової осі і внахлест.

4. Пристрій п. 1 або 2, в якому зазначений клапанний модуль містить створчатую підструктуру, що має одношарову несобранную конфігурацію, перший кінець і другий кінець, причому зазначена стулкова підструктура виконана з можливістю складання шляхом зведення зазначених кінця першого і другого кінця допомогою самосборного елемента з отриманням клапанного компонента робочої конфігурації.

5. Пристрій п. 1 або 2, в якому самосборний елемент представляє собою дріт.

6. Пристрій п. 1 або 2, в якому зазначений клапанний модуль містить стулки у формі кільця, що мають двошарову несобранную конфігурацію, а зазначений самосборний елемент містить дві ділянки згинання, кожен з яких виконаний з можливістю утворювати згин, коли зазначені створки у формі кільця знаходяться у зазначеній незібраною конфігурації; причому зазначені стулки в ѿонента робочої конфігурації.

7. Пристрій п. 1 або 2, який відрізняється тим, що зазначене безліч модулів містить безліч клапанних секцій, при цьому кожна із зазначених клапанних секцій має перший кінець, другий кінець, вертикальну вісь секції і кругову вісь секції, а зазначена незібраною конфігурація містить зазначені клапанні секції, розташовані безперервно в ряд, причому зазначена кругова вісь зазначеної незібраною конфігурації містить суму зазначених кругових осей секції і проходить від першого кінця першої клапанної секції зазначеного ряду до другого кінця останньої клапанної секції зазначеного ряду, і зазначена вертикальна вісь зазначеної незібраною конфігурації еквівалентна будь-якої із зазначених вертикальних осей секції, причому зазначене безліч клапанних секцій виконано з можливістю складання з отриманням клапанної складання робочої конфігурації за допомогою зазначеного самосборного елемента.

8. Пристрій п. 1 або 2, який відрізняється тим, що зазначений самосборний елемент містить сплав з ефектом запам'ятовування форми.

9. Пристрій п. 1 або 2, в якому зазначений самосборний елемент прикріплений до зазначеного клапанного модулю.

10. Пристрій п. 1 або 2, в якому зазначене безліч �сширенную конфігурацію для доставки для установки в зазначеному пристрої доставки і виконана з можливістю розширення для складання та імплантації після розміщення з вказаного пристрою доставки, причому зазначена розширена опорна структура виконана з можливістю доставки окремо від зазначеного клапанного модуля і з можливістю об'єднання з зазначеним клапанним модулем в його робочої конфігурації з утворенням зібраного клапанного пристрою.

11. Пристрій п. 1 або 2, в якому зазначений самосборний елемент зазначеної робочої конфігурації утворює кільце, а зазначена опорна структура містить кільцевий паз для прийняття зазначеного самосборного елемента.

12. Пристрій п. 1 або 2, в якому зазначений самосборний елемент містить лапку кільця, а зазначена опорна структура містить паз для лапки кільця для прийняття зазначеної лапки кільця.

13. Пристрій п. 1 або 2, в якому зазначений самосборний елемент є першим самосборним елементом, а вказаний пристрій, крім того, містить другий самосборний елемент, що має пряму конфігурацію для доставки і задану робочу конфігурацію, причому у зазначеній прямий конфігурації для доставки другий самосборний елемент розташований паралельно зазначеної поздовжньої осі.

14. Пристрій п. 13, відрізняється тим, що зазначений другий самосборний елемент містить сплав з ефектом запам'ятовування форми.

16. Пристрій п. 15, в якому зазначений другий самосборний елемент у зазначеній заданої робочої конфігурації утворює опору, що має проксимальний кінець опори і дистальний кінець опори, причому коли у зазначеній конфігурації для доставки другий самосборний елемент складний, дистальний кінець опори розташований приблизно паралельно вказаною проксимального кінця опори, а коли у зазначеній заданої конфігурації зазначений другий самосборний елемент розгорнуто, дистальний кінець опори простягається дистально від проксимального кінця опори для забезпечення опори зчленування клапана, і зазначений проксимальний кінець опори має вигин для прийняття опорної структури.

17. Система для складання протезного клапанного пристрою на тілі, при необхідності містить пристрій доставки і клапанне пристрій за п. 1 або 2.

18. Система п. 17, додатково містить напрямну нитку.

19. Система п. 17, додатково містить штовхає стрижень.

20. Спосіб складивапечение клапанного пристрою, містить незібраний клапанний модуль, який має першу вісь і другу вісь, і самосборний елемент, що має пряму конфігурацію для доставки, паралельну поздовжньої осі вказаного пристрою доставки, і задану робочу конфігурацію для складання зазначеного клапанного модуля з отриманням його робочої конфігурації;
- згортання зазначеного незібраного клапанного модуля вздовж зазначеної першої осі в напрямку зазначеної другої осі перед завантаженням в зазначений пристрій доставки.

21. Спосіб за п. 20, відрізняється тим, що зазначена перша вісь являє собою кругову вісь, а зазначена друга вісь являє собою вертикальну вісь.

22. Самосборний елемент для складання клапанного модуля модульного протезного клапанного пристрою з незібраних складеної конфігурації в зібрану робочу конфігурацію, причому зазначений самосборний елемент має конфігурацію для доставки і задану конфігурацію, при цьому в зазначеній заданої конфігурації зазначений самосборний елемент містить кільцеву структуру.

23. Самосборний елемент по п. 22, відрізняється тим, що зазначений самосборний елемент додатково містить стійку, яка вказаної конфігурації для доставки ориентировную перпендикулярно до вказаної кільцевій структурі для забезпечення опори зчленувань клапана.

24. Самосборний елемент по п. 23, в якому зазначена стійка в конфігурації доставки складена на самосборний елемент із забезпеченням її розкладання в зазначену задану робочу конфігурацію після розміщення.

25. Самосборний елемент по п. 22, в якому зазначений самосборний елемент, крім того, містить опору, яка в конфігурації для доставки орієнтована паралельно зазначеної прямої частини, а у зазначеній заданої робочої конфігурації орієнтована перпендикулярно до вказаної кільцевої частини для прийняття опорної структури.

26. Самосборний елемент по п. 22, відрізняється тим, що зазначений самосборний елемент містить перший самосборний елемент і другий самосборний елемент, при цьому зазначений перший самосборний елемент містить у зазначеній заданої конфігурації зазначену кільцеву структуру, а зазначений другий самосборний елемент розташований паралельно зазначеної прямої частини в зазначеній конфігурації для доставки і має щонайменше частина, орієнтовану перпендикулярно до вказаної кільцевій структурі зазначеної заданої конфігурації.

27. Спосіб складання модульного клапанного пристрою, що включає:
- забезпечення пристрою доставки, що містить клапанний �ставки, розташований паралельно подовжньої осі пристрою доставки і прикріплений до зазначеного складеного клапанного модулю, причому зазначена складена, незібрана конфігурація утворена згортанням незібраною конфігурації, яка містить перший кінець, другий кінець, напрямок від підстави до вершини, кругову вісь, утворену між зазначеними першим кінцем і другим кінцем, і вертикальну вісь, яка визначається напрямком від підстави до вершини, причому зазначене згортання відбувається навколо однієї з вказаних осей;
- розміщення зазначеного складеного незібраного клапанного модуля з вказаного пристрою доставки;
- повернення зазначеного самосборного елемента для його приведення до заданої конфігурації;
- розкладання зазначеного складеного, незібраного клапанного модуля з отриманням розгорнутого, незібраного клапанного модуля;
- складання зазначеного розгорнутого клапанного модуля з отриманням його робочої конфігурації за допомогою зазначеного самосборного елемента.

28. Спосіб за п. 27, відрізняється тим, що зазначений незібраний клапанний модуль являє собою створчатую підструктуру, причому зазначена незібраною конфігурація зазначеної створчатой структуррается між зазначеними першим кінцем і другим кінцем, зазначений клапанний модуль додатково містить перший кріпильний механізм,
причому зазначена збірка включає складання зазначеної створчатой структури з отриманням клапанного компонента робочої конфігурації, а зазначений спосіб додатково включає:
- скріплення разом зазначеного кінця першого і другого кінця з використанням зазначеного першого кріпильного механізму.

29. Спосіб за п. 27, згідно з яким вказаний клапанний модуль містить стулки у формі кільця, причому зазначена незібраною конфігурація зазначених стулок у формі кільця є двошаровою, а зазначений самосборний елемент містить дві ділянки згинання, кожен з яких виконаний з можливістю утворювати згин, коли зазначені створки у формі кільця знаходяться у зазначеній незібраною конфігурації;
причому зазначена збірка включає складання зазначених незібраних стулок у формі кільця з отриманням клапанного компонента робочої конфігурації.

30. Спосіб за п. 28 або 29, згідно з яким вказаний пристрій доставки, крім того, містить здатну до розширення опорну структуру, стиснуту з отриманням нерасширенной конфігурації, а спосіб, крім того, включає:
- розміщення зазначеної нерасширенннием розширеної опорної структури;
-об'єднання розширеної опорної структури з зазначеним клапанним компонентом робочої конфігурації з отриманням зібраного клапанного пристрою.

31. Спосіб за п. 27, згідно з яким вказаний клапанний модуль містить безліч клапанних секцій, при цьому кожна із зазначених клапанних секцій має перший кінець, другий кінець, вертикальну вісь секції і кругову вісь секції, а зазначена незібраною конфігурація містить зазначені клапанні секції, розташовані безперервно в ряд, причому зазначена кругова вісь зазначеної незібраною конфігурації містить суму зазначених кругових осей секції і проходить від першого кінця першої клапанної секції зазначеного ряду до другого кінця останньої клапанної секції зазначеного ряду, і зазначена вертикальна вісь зазначеної незібраною конфігурації еквівалентна будь-якої із зазначених вертикальних осей секції, причому зазначене безліч клапанних секцій виконано з можливістю складання в клапанну складання робочої конфігурації за допомогою зазначеного самосборного елемента;
причому зазначена збірка включає складання зазначених клапанних секцій з отриманням клапанної складання робочої конфігурації і приєднання першого кінця кожної клапанноизма.

32. Спосіб за п. 31, згідно з яким вказаний пристрій доставки, крім того, містить здатну до розширення опорну структуру, стиснуту з отриманням нерасширенной конфігурації, а спосіб, крім того, включає:
- розміщення зазначеної нерасширенной опорної структури з вказаного пристрою доставки;
- розширення зазначеної опорної структури з отриманням розширеної опорної структури;
- об'єднання розширеної опорної структури з зазначений клапанним компонентом робочої конфігурації з отриманням зібраного клапанного пристрою.

33. Модульне вводиться через шкіру протезне клапанне пристрій, що містить безліч модулів і самосборний елемент, що має компонент круглої форми, кожен з яких для установки в пристрої доставки знаходиться в конфігурації для доставки, причому безліч модулів має складену, несобранную конфігурацію для доставки, а зазначений компонент круглої форми зазначеного самосборного елемента має спіральну конфігурацію для доставки, що проходить уздовж поздовжньої осі вказаного пристрою доставки, і задану робочу конфігурацію;
при цьому зазначений незібраний клапанний модуль виконаний з можливістю розгортання і складання в ра доставки.

34. Модульне вводиться через шкіру протезне клапанне пристрій за п. 33, в якому зазначений самосборний елемент також містить безліч стійок, орієнтованих перпендикулярно зазначеного компоненту круглої форми у зазначеній заданої робочої конфігурації, при цьому безліч стійок проходять з поздовжнім вирівнюванням щодо зазначеного компонента круглої форми у зазначеній спіральної конфігурації для доставки.



 

Схожі патенти:

Пристрій і спосіб для підтримки керованої переміщення мітрального клапана

Група винаходів відноситься до галузі медицини. Медичний пристрій для посилення внутрішньосерцевої циркуляції крові в серце пацієнта за підтримки насосного дії лівого шлуночка містить блок переміщення, виконаний з можливістю керованої підтримки переміщення площині мітрального клапана вздовж довгої вісі лівого шлуночка серця і сконфігурований з можливістю розташування в серце пацієнта та перебування в контакті з згаданим мітральним клапаном, щоб штовхати і/або відтягувати мітральний клапан таким чином, що мітральний клапан рухається в блоці переміщення за допомогою зворотно-поступального руху протягом систоли вздовж згаданої довгої осі до верхівки серця і протягом діастоли вздовж згаданої довгої осі від згаданої верхівки. Розкрито набір для посилення циркуляції крові, спосіб доставки медичного пристрою, спосіб і система посилення насосної функції лівого шлуночка та комп'ютерно-прочитуваний носій інформації для здійснення способу посилення насосної функції. Винаходи забезпечують посилення функції серця уздовж довгої осі допомогою переміщення мітрального клапана вгору і вниз. 6 н. і 41 з.п. ф-ли, 31 іл.

Каркас для біологічного протеза клапана серця

Винахід відноситься до медичної техніки і може бути використаний для заміни уражених природних клапанів серця людини. Каркас для біологічного протеза клапана серця містить жорсткий трубчастий вкладиш 2, на якому встановлено гнучкий елемент 5, має гнучкі опори 6, кожна з яких містить дві гнучкі балки 7. Кожна гнучка балка 7 забезпечена петлеподібним елементом 16, розташованих на вершинах 8 гнучких балок 7 і з'єднує опорні стійки 9 і перемички 13, розташовані між двома не належать одній гнучкій опорі 6 опорними стійками 9 гнучкого елемента 5, при цьому кожен петлеподібний елемент 16 забезпечений настановної поверхнею 17, зверненої до проходить через центральну вісь 12 каркаса вертикальній площині 11, щодо якої симетрично розташовані опорні стійки 9, при цьому установочна поверхня 17 лежить в площині, паралельній проходить через центральну вісь 12 каркаса вертикальній площині 11, щодо якої симетрично розташовані опорні стійки 9. Установчі 17 поверхні двох гнучких балок 7, належать одній гнучкої опори 6, виконані симетрично відносно площини 11, проходить через центральну вісь 12 каркаса. Технічний результат аналізу крові�. ф-ли, 5 іл.

Ультразвукове планування і наведення імплантованих медичних пристроїв

Винахід відноситься до медичних ультразвукових діагностичних систем, а саме до ультразвукових систем для розміщення медичних пристроїв з наведенням з тривимірним зображенням. Ультразвукова система для планування хірургічної операції з имплантируемим пристроєм містить джерело масштабованих анатомічних ультразвукових зображень місця в тілі, у якому слід розташувати имплантируемое пристрій, джерело масштабованого зображення сайзера, формує віртуальний сайзер, який вказує розмір имплантируемого пристрою, блок масштабування, виконаний з можливістю підтримки відображення анатомічної ультразвукового зображення і віртуального сайзера в єдиному масштабі, дисплей і орган користувальницького управління, виконаний з можливістю застосування користувачем для маніпулювання позиціонуванням віртуального сайзера на дисплеї щодо анатомічної структури у одноманітно масштабированном анатомічному ультразвуковому зображенні. Причому орган користувальницького управління виконаний з можливістю перевірки підгонки віртуального сайзера до анатомічної структурі, згідно виділень, що показує об�ествляется спосіб встановлення розмірів имплантируемого пристрою, яке підходить до анатомічної структурі тіла. Використання винаходу дозволяє визначити розміри имплантируемого пристрою без фізичного доступу до місця імплантації. 2 н. і 12 з.п. ф-ли, 12 іл.

Протез мітрального клапана серця

Винахід відноситься до серцево-судинної хірургії і призначене для заміни уражених природних мітральних клапанів серця в ході проведення кардіохірургічних операцій. Протез мітрального клапана серця включає каркас з опорним підставою і прикріпленими до нього плавно закругленими стійками, стулковий замикальний елемент з полімерного матеріалу або біологічної тканини і пришивную манжету. Опорна підстава в площині, перпендикулярній центральної осі протеза клапана, має почкообразную форму, а у вертикальній площині - сідлоподібну форму, забезпечену шляхом вигину частини опорного підстави у вертикальній площині назустріч прямого потоку крові через клапан. Пришивная манжета прикріплена по нижньому зверненому до прямого потоку крові краю опорного підстави, повторюючи його сідловидну і почкообразную форму. Технічний результат полягає в підвищенні надійності і довговічності протеза за рахунок зниження навантажень на його елементи, що забезпечено особливою формою виконання опорного підстави протеза. 4 з.п. ф-ли, 4 іл.

Протез трикуспідального клапана серця

Винахід відноситься до серцево-судинної хірургії і призначене для заміни уражених природних трикуспидальних клапанів серця в ході проведення кардіохірургічних операцій. Протез являє собою каркас з опорним підставою некруглого поперечного перерізу та плавно закругленими стійками і містить стулковий замикальний елемент з полімерного матеріалу або біологічної тканини і пришивную манжету. Опорна підстава каркаса в площині, перпендикулярній центральної осі протеза, має краплеподібну форму, відповідну формі природного фіброзного кільця трикуспідального клапана. Стулковий замикальний елемент включає рівні по площі передню, задню і септальную стулки, а по верхній потоку крові край опорного заснування в області передньої і задньої стулок має вигини, виконані назустріч потоку крові через клапан. Технічний результат полягає в підвищенні надійності за рахунок зниження навантажень і виключення ризику прорізування швів. 3 з.п. ф-ли, 5 іл.

Автоматичне створення орієнтирів для заміни серцевого клапана

Винахід відноситься до способу автоматичного створення орієнтирів для заміни серцевого клапана і до пристрою обстеження для автоматичного створення орієнтирів для заміни серцевого клапана. Пристрій обстеження для автоматичного створення орієнтирів для заміни серцевого клапана містить пристрій отримання рентгенівського зображення, блок розрахунку і пристрій відображення. Пристрій отримання зображень виконано з можливістю отримання рентгенівського зображення області гирла судини серця з введеним контрастним речовиною та отримання щонайменше одного поточного рентгеноскопического зображення області гирла посудини з клапаном заміни, вставленим в посудину. Блок розрахунку виконаний з можливістю ідентифікації даних інформації про посудині в межах отриманого зображення, моделювання подання гирла посудини з використанням даних інформації про посудині і формування комбінованого зображення за допомогою об'єднання моделі подання гирла посудини з рентгеноскопічним зображенням. Блок відображення виконаний з можливістю відображення комбінованого зображення. Використання винаходу дозволяє забезпечувати кардіолога і хірурга

Протез клапана серця

Винахід відноситься до медичної техніки, зокрема до протезів клапанів серця, і може бути використане при заміні уражених природних клапанів серця людини. Протез клапана серця містить кільцеподібний корпус, поворотні стулки. Засіб утримання кожної стулки в корпусі виконано у вигляді двох наскрізних пазів на паралельних плоских ділянках бічній поверхні стулки. Пази стулок охоплюють відповідні виступи на стійках корпусу. Бокові сторони пазів випуклі всередину паза і обмежені циліндричними поверхнями. Діаметр циліндричної поверхні дорівнює товщині стулки. Виступи з боку прямого потоку крові обмежені поверхнями наскрізних пазів, а з боку зворотного потоку крові - похилими площинами. Похила площина є дотичній до циліндричної поверхні паза стулки в її відкритому та закритому положеннях. Бічні поверхні пазів є обмежувачами кута повороту стулки із закритого стану у відкритий і назад. Донна поверхню паза обмежена циліндричною поверхнею з діаметром, рівним товщині стулки, і є опорною при відкритті стулки. Похила площина є опорною при закритті створки . 1 з.п. ф-ли

Біологічний перикардіальний протез клапана серця з хитозановим покриттям і спосіб його одержання

Винахід відноситься до медицини, а саме до серцево-судинної хірургії. Описаний спосіб нанесення хитозанового покриття на поверхню перикарда біологічного протеза клапана серця шляхом нанесення хітозану прямим методом з абсолютно біосумісного для організму людини неиммуногенного розчинника, що володіє антимікробними властивостями, - води, насиченою вуглекислим газом при високому тиску, на перикард біологічного протеза клапана серця, попередньо обробленого 0,625% глутаровим альдегидом. Спосіб нанесення хітозану з води, насиченою вуглекислим газом при високому тиску, дозволяє підвищити ефективність та терміни функціонування в організмі біологічного протеза клапана серця за рахунок виключення можливості утворення на його поверхні осаду кальцію, поліпшити еластичність, посилити антимікробні властивості в результаті присутності на його поверхні хитозанового покриття. Вирішується технічна задача отримання неиммуногенних біологічних протезів клапанів серця, стійких до кальцифікації, що володіють антимікробними властивостями. 2 н. і 10 з.п. ф-ли, 1 іл., 4 табл., 12 пр.
Винахід відноситься до способу виготовлення зварних виробів, переважно зварних каркасів штучних клапанів серця ІКС. Спосіб виготовлення каркасів штучних клапанів серця з технічно чистого титану включає збирання і зварювання деформованої волочінням дроту та пластини і термічну обробку. Перед складанням каркаса дріт отжигают у вакуумній печі при температурі 550-600°С протягом 30-40 хвилин і охолоджують з піччю, а після зварювання проводять відпал каркаса у вакуумній печі при температурі 550-600°С протягом 1,5-2 годин і охолодження з піччю. Підвищується технологічність способу за рахунок зниження трудомісткості і тривалості при високих механічних характеристиках. 1 табл., 1 пр.

Интракардиальное пристрій для відновлення функціональної пружності кардиоструктур, інструмент для утримування интракардиального пристрою, а також спосіб імплантування интракардиального пристрою в серці

Група винаходів відноситься до медицини. Интракардиальное пристрій для відновлення функціональної пружності кардиоструктур, що накопичує енергію від кардиоструктур і передає енергію кардиоструктурам протягом серцевого циклу, має видовжену форму, навито в спіралі уздовж заданої секції і може кріпитися до кардиоструктуре. Спіралі підібрані по матеріалу, кількістю і розмірами так, щоб дозволити интракардиальному пристрою пружно подовжуватися в діапазоні від 10% до 50% від довжини интракардиального пристрою в стані спокою, і піддаються впливу кровотоку в процесі експлуатації. Пристрій містить видовжене ланка, виконаний з металевого дроту для пружин, яке навито в спіралі уздовж згаданої заданої секції. Щонайменше одна ланка здатне безпосередньо кріпитися до кардиоструктуре, закріплено на подовженому ланці, і має видовжену форму, і розташоване поруч з подовженим ланкою і вздовж нього. Закріплюють ланка включає трубку з металевої сітки, перекрещивающуюся з згаданими спіралями. Трубка здатна розтягуватися. Розкрито конструктивний варіант интракардиального пристрої й утримує інструмент для интракардиального усѽ. і 7 з.п. ф-ли, 27 іл.
Up!